Νέο εθνικό πρότυπο σχέδιο ιατρικής προστατευτικής μάσκας και ιατρικής προστατευτικής ενδυμασίας μιας χρήσης

Το κέντρο διαχείρισης προτύπων του SPDA εξέδωσε το νέο εθνικό πρότυπο σχέδιο ιατρικής προστατευτικής μάσκας και ιατρικής προστατευτικής ενδυμασίας μιας χρήσης.

Είδη αναθεώρησης των ιατρικών προστατευτικών μασκών GB 19083
Σε σύγκριση με το GB 19083-2010, εκτός από τις συντακτικές αλλαγές, οι κύριες τεχνικές αλλαγές του σχεδίου προτύπου είναι οι εξής:
(1) Το όνομα του προτύπου έχει αλλάξει σε ιατρική προστατευτική μάσκα. Το πρότυπο προϊόντος περιλαμβάνει τεχνικές απαιτήσεις και μεθόδους δοκιμών, επομένως το όνομα του προτύπου τροποποιείται ως ιατρική προστατευτική μάσκα.
(2) Σύμφωνα με τις αλλαγές των απαιτήσεων και των μεθόδων δοκιμής στο προσχέδιο, οι κανονιστικές αναφορές τροποποιούνται ανάλογα.
(3) Σύμφωνα με τις αλλαγές των απαιτήσεων και των μεθόδων δοκιμής στο προσχέδιο, οι ορισμοί των όρων τροποποιούνται ανάλογα. Οι συγκεκριμένες αλλαγές έχουν ως εξής: διαγράφονται οι ορισμοί του όρου του συντελεστή καταλληλότητας και προστίθενται οι ορισμοί των όρων νεκρής κοιλότητας, ολικού ρυθμού διαρροής, καταμέτρησης μέσης διαμέτρου, αεροδυναμικής διάμετρος σωματιδίων και αεροδυναμικής διάμεσης μάζας.
(4) Προστέθηκαν κατηγορίες μάσκας (N95, N99 και N100). Η ταξινόμηση των μασκών είναι πιο διαισθητική, διαχωρίζοντάς τες σύμφωνα με τη διαφορετική αποτελεσματικότητα φιλτραρίσματος.
(5) Η απαίτηση αντίστασης ροής αέρα διαγράφεται και προστίθεται η απαίτηση αναπνευστικής αντίστασης. Η αντίσταση ροής αέρα στην έκδοση 2009 δίνεται όταν η απόδοση φιλτραρίσματος ελέγχεται από τον ελεγκτή υλικού φίλτρου, η οποία διαφέρει από τις απαιτήσεις και τις μεθόδους ανίχνευσης παρόμοιων προτύπων προϊόντων στο εσωτερικό και στο εξωτερικό. Η αναθεώρηση αναφέρεται σε εγχώρια και ξένα πρότυπα, αλλάζει την αντίσταση ροής αέρα σε αντίσταση αερισμού και τη δοκιμάζει σύμφωνα με τη μέθοδο στο GB 2626-2019 αναπνευστική προστασία φίλτρου αυτοαναρρόφησης αναπνευστήρα κατά των σωματιδίων.
(6) Προστίθενται απαιτήσεις για νεκρή κοιλότητα και συνολικό ρυθμό διαρροής. Δεν υπάρχει απαίτηση νεκρής κοιλότητας στην έκδοση του 2009. Σύμφωνα με τα πρότυπα παρόμοιων προϊόντων στο εσωτερικό και στο εξωτερικό, η απαίτηση νεκρής κοιλότητας προστίθεται σε αυτήν την αναθεώρηση. Η έκδοση του 2009 δεν απαιτεί το συνολικό ποσοστό διαρροής, αλλά χρησιμοποιεί για την αξιολόγηση της στεγανότητας. Σε αυτήν την αναθεώρηση, η απαίτηση στεγανότητας διαγράφεται με βάση την αναφορά στα πρότυπα παρόμοιων προϊόντων στο εσωτερικό και στο εξωτερικό και προστίθεται η απαίτηση συνολικού ποσοστού διαρροής ως σημαντικός δείκτης για την αξιολόγηση της προστατευτικής επίδρασης των προστατευτικών μασκών.
(7) Η απαίτηση διείσδυσης αντισυνθετικού αίματος τροποποιείται από "πίεση 10.7 kPa (80 mmHg)" σε "πίεση 16 kPa (120 mmHg)". Σύμφωνα με την πραγματική ανάπτυξη του κλάδου, οι απαιτήσεις για αντοχή στη διείσδυση του συνθετικού αίματος αυξάνονται ανάλογα, κάτι που συνάδει με τις απαιτήσεις στο προσχέδιο έγκρισης του YY 0469 που αναθεωρήθηκε το 2020.
(8) Οι απαιτήσεις για το μικροβιακό όριο των μη αποστειρωμένων μασκών τροποποιούνται σε "συνολικό μικροβιακό αριθμό ≤ 100 cfu/g". Για τις απαιτήσεις μικροβιακού ορίου των μη αποστειρωμένων μασκών, ανατρέξτε στη βάση προσδιορισμού στο προσχέδιο έγκρισης YY 0469 που αναθεωρήθηκε το 2020. Δεν απαιτούνται πλέον παθογόνα βακτήρια, αλλά ελέγχεται η συνολική ποσότητα μικροοργανισμών.
(9) Η ονομασία "επιβραδυντικότητα φλόγας" τροποποιείται σε "ευφλεκτότητα" και η δοκιμή πραγματοποιείται με αναφορά στις αντίστοιχες μεθόδους στο GB 2626-2019. Σύμφωνα με τα εγχώρια και ξένα πρότυπα, η επιβράδυνση φλόγας και η ευφλεκτότητα δεν είναι η ίδια έννοια. Αυτό το πρότυπο θα πρέπει να διερευνά την ευφλεκτότητα και όχι την επιβράδυνση φλόγας.
(10) Προστέθηκαν απαιτήσεις βιοσυμβατότητας. Προστίθενται οι απαιτήσεις για κυτταροτοξικότητα και υπερευαισθησία καθυστερημένου τύπου και τροποποιούνται οι απαιτήσεις για ερεθισμό του δέρματος. Λόγω της μεγάλης περιοχής επαφής και του μεγάλου χρόνου επαφής μεταξύ της ιατρικής προστατευτικής μάσκας και του δέρματος του προσώπου του χρήστη, προστίθενται οι απαιτήσεις βιοσυμβατότητας με αναφορά στη βάση προσδιορισμού στο προσχέδιο έγκρισης του YY 0469 που αναθεωρήθηκε το 2020.
(11) Διαγραμμένες απαιτήσεις στεγανότητας. Η απαίτηση στεγανότητας στο πρότυπο του 2010 θα είναι ο δείκτης αξιολόγησης για το ιατρικό προσωπικό κατά την επιλογή ιατρικών προστατευτικών μασκών και όχι η επιθεώρηση τύπου προϊόντος. Προκειμένου να καθοδηγηθεί σταδιακά το ιατρικό προσωπικό να πραγματοποιήσει τεστ στεγανότητας κατά την επιλογή ιατρικών προστατευτικών μασκών, αυτή η αναθεώρηση προσθέτει ότι «οι προειδοποιητικές πληροφορίες ασφαλείας θα πρέπει να αναφέρουν ότι «λόγω διαφορών μεμονωμένων προσώπων, αυτό το προϊόν δεν μπορεί να εγγυηθεί τη στεγανότητα όλων των φορέων και η αξιολόγηση της στεγανότητας θα πρέπει να γίνεται πραγματοποιηθεί πριν από τη χρήση», ή ισοδύναμη προειδοποίηση» στις οδηγίες χρήσης του σχεδίου προτύπου.

Είδη αναθεώρησης του ιατρικού προστατευτικού ρουχισμού μιας χρήσης GB 19082
Σε σύγκριση με το GB 19082-2009, εκτός από τις συντακτικές αλλαγές, οι κύριες τεχνικές αλλαγές του σχεδίου προτύπου είναι οι εξής:
(1) Το όνομα του προτύπου έχει τροποποιηθεί σε ιατρικό προστατευτικό ρουχισμό μιας χρήσης. Το πρότυπο προϊόντος περιλαμβάνει τεχνικές απαιτήσεις και μεθόδους δοκιμών, επομένως η ονομασία του προτύπου τροποποιείται ως ιατρικός προστατευτικός ρουχισμός μιας χρήσης.
(2) Σύμφωνα με τις αλλαγές των απαιτήσεων και των μεθόδων δοκιμής στο προσχέδιο, οι κανονιστικές αναφορές τροποποιούνται ανάλογα.
(3) Σύμφωνα με τις αλλαγές των απαιτήσεων και των μεθόδων δοκιμής στο προσχέδιο, οι ορισμοί των όρων τροποποιούνται ανάλογα. Οι συγκεκριμένες αλλαγές έχουν ως εξής: διαγράφονται οι ορισμοί των όρων σωματιδίων, ηλεκτροστατικής εξασθένησης και χρόνου εξασθένησης, τροποποιούνται οι ορισμοί της απόδοσης διήθησης και συνθετικού αίματος και οι ορισμοί της διαπερατότητας υγρασίας, θερμικής αντίστασης, αντίστασης υγρασίας, καταμέτρησης διάμεσης διάμετρος, αεροδυναμικής ποιότητας προστιθέμενης διάμετρος σωματιδίων και διάμετρος προστιθέμενης αεροδυναμικής ποιότητας.
(4) Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 19 των μέτρων για τη διαχείριση υποχρεωτικών εθνικών προτύπων, όλες οι τεχνικές απαιτήσεις των υποχρεωτικών εθνικών προτύπων είναι υποχρεωτικές. Οι απαιτήσεις μεγέθους και προδιαγραφών διαγράφονται από το προσχέδιο προτύπου.
(5) Οι απαιτήσεις φυσικής ιδιότητας των υλικών προστατευτικών ενδυμάτων τροποποιούνται και ταξινομούνται σύμφωνα με τις φυσικές ιδιότητες. Σύμφωνα με τα εγχώρια και ξένα πρότυπα και τα σχόλια των κατασκευαστών, οι απαιτήσεις για επιμήκυνση κατά τη θραύση διαγράφονται στο προσχέδιο προτύπου και προστίθενται οι απαιτήσεις φυσικής απόδοσης για αντοχή σε σχίσιμο, αντίσταση διάτρησης και αντοχή άρθρωσης.
(6) Τροποποιημένες απαιτήσεις υδατοπερατότητας. Ανατρέξτε στη μέθοδο ταξινόμησης και δοκιμής της υδατοδιαπερατότητας στην τρέχουσα αποτελεσματική τελευταία μέθοδο, στάνταρ υδροστατική μέθοδο GB / T 4744-2013 για τη δοκιμή και την αξιολόγηση των αδιάβροχων ιδιοτήτων των υφασμάτων.
(7) Προστίθεται η απόδοση διείσδυσης των αντιμολυσματικών παραγόντων. Εκτός από τη διατήρηση των απαιτήσεων απόδοσης διήθησης σωματιδίων του προτύπου του 2009, οι απαιτήσεις διείσδυσης κατά των φάγων προστίθενται ως δείκτης αξιολόγησης διείσδυσης των αντιμολυσματικών παραγόντων με αναφορά σε εγχώρια και ξένα πρότυπα.
(8) Προστέθηκε δείκτης άνεσης. Σύμφωνα με τα προβλήματα στην πρακτική εφαρμογή των προϊόντων, ειδικά κατά την περίοδο COVID-19, σε συνδυασμό με την πραγματική ανάπτυξη του κλάδου, αυξήθηκαν οι απαιτήσεις του δείκτη άνεσης, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων διαπερατότητας υγρασίας και αυξήθηκαν οι απαιτήσεις θερμικής αντίστασης και αντοχής στην υγρασία.
(9) Η ονομασία και οι απαιτήσεις επιβράδυνσης φλόγας τροποποιούνται σε "ευφλεκτότητα". Σύμφωνα με τα εγχώρια και ξένα πρότυπα, η επιβράδυνση φλόγας και η ευφλεκτότητα δεν είναι η ίδια έννοια. Αυτό το πρότυπο θα πρέπει να διερευνά την ευφλεκτότητα και όχι την επιβράδυνση φλόγας.
(10) Τροποποιήθηκαν οι απαιτήσεις για τον ερεθισμό του δέρματος και τους μικροβιακούς δείκτες. Ο ερεθισμός του δέρματος έχει διαμορφωθεί με αναφορά στο προσχέδιο 2020 YY 0469 για έγκριση. Οι μικροβικοί δείκτες αναφέρονται επίσης στη βάση προσδιορισμού στο προσχέδιο έγκρισης YY 0469 που αναθεωρήθηκε το 2020. Δεν απαιτούνται πλέον παθογόνα βακτήρια, αλλά ελέγχεται η συνολική ποσότητα μικροοργανισμών.
(11) Οι απαιτήσεις απόδοσης ηλεκτροστατικής εξασθένησης διαγράφονται. Επειδή τα υλικά προστατευτικής ενδυμασίας είναι διαφορετικά, αυτός ο δείκτης δεν ισχύει για ορισμένα υλικά προϊόντων. Σύμφωνα με τα εγχώρια και ξένα πρότυπα και τις απόψεις των κατασκευαστών, οι αντιστατικές απαιτήσεις διατηρούνται και οι απαιτήσεις απόδοσης ηλεκτροστατικής εξασθένησης διαγράφονται.

Η Zhejiang Yanpeng Nonwoven Machinery Co., Ltd. είναι επαγγελματίας κατασκευαστής που ειδικεύεται στην έρευνα και ανάπτυξη γραμμών παραγωγής μη υφαντών. Βρίσκεται στην πόλη Wenzhou, Zhejiang. Το υπάρχον εργοστάσιο είναι πάνω από 20 τετραγωνικά μέτρα και απασχολεί περισσότερους από 000 εργαζόμενους. Τα τελευταία χρόνια, γίναμε ο κορυφαίος προμηθευτής γραμμής παραγωγής non woven στο εσωτερικό και στο εξωτερικό.

Από τις αρχές του 2008, εστιάζαμε πάντα στην Ε&Α και την παραγωγή μη υφαντού εξοπλισμού. Μέχρι σήμερα, εξυπηρετούμε πάνω από 200 πελάτες στο εσωτερικό και στο εξωτερικό και έχουμε εγκαταστήσει πάνω από 600 γραμμές παραγωγής non woven σε όλο τον κόσμο.

Τα κύρια προϊόντα μας: γραμμή παραγωγής μη υφασμένων PP spunbond, γραμμή παραγωγής μη υφασμένων με τήξη, γραμμή παραγωγής μη υφασμένων σύνθετων spunmelt (όπως SMS, SMMS, SSMMS, SMMMS .. κ.λπ.), γραμμή παραγωγής μη υφασμένων υφασμάτων από πολυεστέρα (PET), γραμμή παραγωγής μη υφαντού νάιλον (PA), κ.λπ.